Marquage CE et réglementation
Chez Toomedical, nous nous engageons pleinement à assurer que l’ensemble des produits proposés sur notre site respecte rigoureusement les normes en vigueur.
Chaque dispositif médical distribué est minutieusement contrôlé par nos équipes du Service Produits ainsi que du Service Qualité, Sécurité et Environnement (QSE) afin de vérifier sa conformité avec les exigences des règlements (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR) et (UE) 2017/746 concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR).
Ces deux règlements, mis en application respectivement le 26 mai 2021 et le 26 mai 2022, ont remplacé les anciennes directives 93/42/CEE et 98/79/CE, renforçant ainsi les exigences en matière de sécurité, qualité et performance des dispositifs médicaux, dans le but d’offrir une protection optimale aux patients et utilisateurs.
Les informations réglementaires, telles que la destination, la classe, les instructions d’utilisation et la date de mise à jour, sont clairement indiquées sur chaque fiche produit de notre site.
Obligations des Distributeurs et Responsabilités
En tant que distributeur, Toomedical s'engage à garantir que chaque produit mis sur le marché respecte rigoureusement les normes européennes. Cette démarche inclut une traçabilité de l'ensemble des dispositifs médicaux que nous commercialisons afin de permettre une gestion optimale des alertes et ainsi que des incidents.
Nous maintenons des relations privilégiées avec nos fournisseurs afin de nous assurer que chaque produit est conforme aux exigences réglementaires. Parallèlement, nous collaborons étroitement avec notre prestataire logistique pour assurer une traçabilité continue et fluide à chaque étape, depuis la réception des produits jusqu'à leur livraison finale aux clients.
Grâce à notre système de gestion avancé, nous suivons les dispositifs tout au long de leur cycle de vie, garantissant une transparence totale et permettant une intervention rapide en cas de rappel ou d'incident lié à la sécurité.
Avant la mise en ligne de chaque dispositif médical sur notre site, nous vérifions rigoureusement que tous les documents réglementaires requis, tels que les certificats CE et les déclarations de conformité, sont à jour et disponibles.
Avant la mise en ligne de chaque dispositif médical sur notre site, nous veillons à ce que tous les documents réglementaires requis, tels que les certificats de conformité CE et les déclarations de conformité, soient rigoureusement vérifiés, actualisés et disponibles.
Matériovigilance
La matériovigilance vise à assurer une surveillance permanente des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, afin de prévenir la réapparition d'incidents ou de risques d'incidents graves.
Chez Toomedical, notre service Qualité, Sécurité et Environnement (QSE) encadre avec rigueur l'ensemble des actions liées à la matériovigilance.
Nous avons mis en place un système structuré autour de trois axes essentiels :
Traçabilité
Une traçabilité intégrale assurée pour 100 % des dispositifs médicaux, permet de garantir une gestion précise et efficace des produits en cas d’alerte ou d’incident.
Veille réglementaire
Une veille réglementaire quotidienne, assurée par une surveillance proactive des alertes émises par les autorités compétentes, telles que l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé), afin de rester constamment informés des évolutions réglementaires et des risques potentiels.
Retours clients
Une surveillance active des retours clients est considérée pour identifier et analyser rapidement tout incident potentiel ou retour d’expérience relatif à nos produits.
Grâce à notre engagement rigoureux et à notre vigilance permanente, nous garantissons que chaque produit répond aux standards les plus élevés en matière de sécurité et de qualité.
Pour nous signaler une matériovigilance :
- Signaler une matériovigilance
- Contacter notre Service Clients
- Cliquez ici pour accéder à la page "Informations de sécurité" de l'ANSM
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), est l'organisme public en France en charge d’assurer la sécurité des médicaments et des produits de santé à chaque étape de leur cycle de vie.
Consultez les dernières alertes de matériovigilance :
Tensiomètre/autotensiomètre – Tensiomètre manuel Welch Allyn :
- Date de l’alerte : 13 mars 2025
- Type : Information de sécurité
- Produits concernés : Tensiomètres manuels Welch Allyn
Consultez les détails de cette alerte sur le site de l'ANSM en cliquant ici
Laboratoires Anios Clean Excel D et l’Aniosyme XL3 :
- Date de l’alerte : 5 décembre 2024
- Type : Information de sécurité
- Produits concernés : Détergents/désinfectants Clean Excel D et Aniosyme XL3 – Laboratoires Anios
- Consultez les détails de cette alerte sur le site de l'ANSM en cliquant ici
- Date de l'alerte : 5 mai 2025
- Type : Information de sécurité
- Produits concernés : Défibrillateur externe (DAE) – Fred easyport